成都赛锐医药咨询有限公司成立于 2013 年，坐落于成都市温江区，距省政务中心、药品监管相关部门约一小时车程，区位条件便利。公司创始人毕业于瑞士高校，归国后创办本企业。公司成立初期业务聚焦国际医药注册服务，伴随行业市场发展，逐步搭建起认证部与注册部两大业务板块。企业配有独立实验室，可承接申报资料配套的相关检验业务。
        公司现有员工三十余人，团队包含多名拥有十年以上行业经验的注册专业人员，曾任职于大型药企、合资企业注册管理岗位，具备与监管部门沟通对接经验；十余名国际注册、国内注册专业人员；以及多名认证领域专业人员，其中包含药检所退休资深从业者，熟悉各类认证政策要点、认证条款解读，为企业认证项目提供专业支撑。
        公司推行以老带新的人才培养模式，在文献检索、资料翻译、项目对接等方面具备扎实服务能力。公司年均组织培训五十余场，涵盖与中国台湾、日本、美国医药企业及国际同行技术交流，同时开展内部专业技能培训。

关于我们：
        1. 刘建清（驻北京办事处）北京大学药学学士、制药工程硕士，拥有近 20 年国内药品注册申报与项目管理经验。曾任职华润三九医药、正大天晴制药，负责药品注册申报与质量管理；也在中国医药科技成果转化中心、中国技术交易所从事医药咨询工作。
        2015 年受聘为中国药科大学基础医学与临床药学学院研究生药事法规课程外聘讲师；2016 年受邀作为演讲嘉宾，出席台湾药物品质协会主办的 “2016 海峡两岸合作高峰论坛”，分享境外药品进入国内市场的注册路径与落地策略；同年 12 月，受邀在中关村生物医药园开展《新药申报的路径和策略》主题分享。
        现任中科院创新孵化投资公司、中国医药科技成果转化中心药品法规顾问，与中国医药对外贸易公司、国药控股北京华鸿等多家企业达成战略合作，为境外药品引进评估、进口药品注册及再注册项目提供技术咨询。
        2. 燕琼琨（驻北京办事处）驻北京办事处，主攻第三类医疗器械国内注册与进口医疗器械注册业务，在三类有源 / 无源器械、体外诊断试剂、医疗器械创新申报领域拥有丰富项目经验。
        经手项目包含吻合器、骨科耗材、心脏瓣膜等创新医疗器械注册；球囊、心脏支架、血栓取出导管、医用敷料、体外诊断试剂等三类器械注册；在研创新项目涵盖止血敷料、体外诊断试剂盒。熟悉国家药监局审评流程，长期与各检测机构保持业务沟通。
        3. 胡懿（驻北京办事处）曾任职于原 CFDA 国家药品不良反应监测中心（CDR）化药监测与评价处，担任评价专员，负责心血管领域药品。长期跟踪全球监管平台，检索分析 WHO 不良反应数据库，挖掘产品安全性风险信号，开展获益风险评估，制定风险管控方案，并评估监管措施落地效果；完成十余项品种获益风险评估，指导多家省级单位开展药品风险评估项目。
        任职拜耳医药保健高级药物警戒专员期间，搭建企业药物警戒自查体系，负责多款上市产品、核心产品安全性报告撰写、审核，编制 PSUR 定期安全性更新报告与 RMP 风险最小化管理报告；参与多个临床试验方案设计、实施与质控等药物警戒工作。后任职太库科技，负责生物医药产业战略规划与商务拓展。
        4. 刘金波  毕业于南京医科大学，曾担任临床医师，深耕医疗器械临床领域，已协助上百家企业完成临床试验，顺利取得医疗器械注册证书。
        5. 孙恒（成都）  负责药品 GMP 认证咨询与医疗器械注册项目。
        合作客户包含成都长青制药、青海诺蓝杞生物、云南通用善美制药、云南汉德生物、三精制药、成都圣诺生物、北京嘉德生物、成都赛贝恩生物、四川优爱康科技、四川思瑞多生物等企业；已协助三十余家企业取得 GMP 证书，四十余家企业拿到医疗器械注册证。

成功案列(药品部分列举):
        1. 为美国 COPD 创新吸入 1 类化学药国产化申报，完成综述资料、药理毒理部分撰写。
        2. 承接美国外用喷剂化学药品进口注册项目。
        3. 为日本益生菌散剂生物制品提供进口药品再注册、变更补充申请服务。
        4. 承接德国糖浆植物药进口药品注册项目。
        5. 为成都圣诺生物提供 FDA 现场检查辅导及国内认证咨询，助力企业顺利通过生物制品 FDA 核查，项目周期两年，配合开展预评审工作，为现场核查奠定基础。
        6. 为云南汉德生物提供 FDA、欧盟、日本法规咨询，完成 DMF 申报，同步开展国内药品注册地址变更、工艺变更项目，项目持续推进中。
        7.GMP 认证咨询案例四川省中药厂有限责任公司、云南通用善美制药、四川科创制药集团、四川禾邦制药、云南汉德生物等企业 GMP 认证咨询，全部顺利取证。

成功案列(医用氧部分、药物警戒列举):
        1. 四川侨源气体：液态医用氧申报，成功获取药品注册证
        2. 林德气体（安徽）：液态医用氧申报，成功取证
        3. 林德集团（廊坊）：液态医用氧申报，成功取证
        4. 林德集团江苏、重庆厂区：液态医用氧申报，成功取证
        5. 浙江中龙生产厂：液态医用氧申报，完成取证与 GMP 符合性检查
        6. 遂宁液氧厂：医用氧申报，取得药品注册证
        7. 正大天晴：搭建 GVP 体系，提供药物警戒委托服务、PSUR 报告编写
        8. 重庆洪大气氧厂：医用氧注册申报，完成取证及 GMP 符合性检查
        9. 广钢有限公司（长沙）：医用氧申报，完成取证及 GMP 符合性检查
        10. 重庆同辉：医用氧申报，成功取证